5.1 Requisitos generales de la norma ISO-9001:2008
Para comprender mejor el esquema de ISO-9001:2008 se presenta el diagrama que engloba los principales conceptos de la norma que iremos explicando a detalle en los siguientes temas.
Para comenzar la norma, está referida a ocho principios de gestión que son:
- Enfoque al cliente: que debe evidenciarse con la política de calidad, los objetivos y la atención de quejas y sugerencias.
- Liderazgo: la alta dirección debe estar consciente de su compromiso y enfoque al cliente y hacerla patente en cada actividad o proceso.
- Participación del personal: todos deben estar comunicados y concientizados de su papel en el logro de clientes satisfechos.
- Enfoque basado en procesos: la norma pide tener procesos principales que permiten el logro de la satisfacción del cliente, incluso podemos identificar cuatro procesos clave en la norma:
- Proceso de dirección: planificar comunicar y revisión del sistema.
- Procesos de gestión de recursos: humanos, materiales y ambiente de trabajo.
- Procesos de realización de producto: Planificación del producto, relaciones con el cliente, diseño y desarrollo, compras y producción, y prestación del servicio.
- Procesos de medición, análisis y mejora: demostrar conformidad del producto, mejora y auditorías internas.

- Enfoque de sistemas para la gestión: todos los procesos se relacionan y tienen objetivos en común.
- Mejora continua: a partir de las áreas de oportunidad detectadas tienen que hacerse planes de mejora para documentar las buenas prácticas y prevenir la reincidencia de no conformes o errores.
- Decisiones basadas en hechos: el sistema ofrece información sobre defectos, desempeño y cumplimiento que debe usarse para tomar decisiones y definir estrategias.
- Relaciones mutuamente beneficiosas para el proveedor: los proveedores son realmente socios del negocio que deberían colaborar con las acciones de mejora y colaborar en la resolución de problemas derivados de sus materias primas.
La estructura genera de la norma ISO-9001:2008 es:

5.2 Revisión de los apartados
A continuación, revisaremos a detalle la estructura de la norma en sus capítulos 4, 5 y 6 que representan los procesos de planificación y organización del SGC básicamente.
4. Sistema de gestión de la calidad
Este tema se centra en los requisitos del sistema que incluyen:
- Un manual de calidad que define la estructura general del sistema, incluyendo como da cumplimiento a los requisitos de la norma.
- Un procedimiento de control de documentos para reglamentar códigos y estructura documental del sistema.
- Un procedimiento de control de registros.
5. Responsabilidades de la dirección
- Define que la dirección llámense gerentes, jefes y personal con gente a cargo debe comprometerse a tener un enfoque al cliente evidenciado con la política de calidad y los objetivos de calidad.
- Incluye también definir la autoridad y responsabilidad de cada puesto en función de este enfoque al cliente, para ello puede tener como evidencia organigramas y perfiles de puesto.
- Debe garantizar la comunicación a todos los niveles del compromiso con el cliente y de las responsabilidades para con el sistema.
- Debe definir una persona encargada del sistema que en su representación podrá administrar y dar seguimiento a la implementación y mejora del sistema.
- Finalmente, debe hacer revisiones del desempeño y estado del SGC para tomar las acciones necesarias para la mejora continua y la corrección de no conformidades, además de asignar los recursos necesarios para el mantenimiento y mejora del SGC.
6. Gestión de los recursos
En este punto se deben establecer la planificación de recursos para poder operar el sistema con la eficacia necesaria a este respecto deben planificarse o gestionarse:
- Los recursos humanos; esto incluye la selección, reclutamiento formación o capacitación que involucra la toma de conciencia sobre el SGC y la importancia de las actividades de cada puesto, al logro de satisfacer los requisitos del cliente.
- La infraestructura, es decir, los recursos materiales necesarios para lograr los objetivos del SGC.
- El ambiente de trabajo que incluye, entre otras cosas: factores físicos, sociales, psicológicos y medioambientales (reconocimiento), ergonomía y composición atmosférica.
7. Realización del producto

- En este punto se reglamenta cómo se planifican las relaciones con el cliente, como son la venta y prospección del producto y servicio, se definen asimismo los requisitos y la revisión de los mismos en constante comunicación con el cliente.
- Si los requisitos implican un desarrollo o innovación del producto o servicio actual se procede a hacer un desarrollo de un nuevo producto o servicio, recabando los requisitos que serán los datos de entrada y deben definirse y darse seguimiento durante las fases de desarrollo, revisión, verificación y validación, donde generalmente participa el cliente para dar su visto bueno y decidir si es lo que solicitó, si no realizar un cambo al diseño original, debiendo mantenerse registro de estas revisiones como garantía para el cliente y la empresa.
- El siguiente tema son las compras, que deben contar con una definición de lo que se va a comprar para el cumplimiento del producto final y deben hacerse evaluaciones a los proveedores que afectan la calidad del producto final para garantizar que desde el origen se está garantizando la satisfacción del cliente.
- El siguiente punto nos habla de la producción y prestación del servicio y se establecen los controles para ofrecer el servicio y realizar el producto, así como su validación previa a liberación, tomando en cuenta la identificación y trazabilidad del producto en caso de realizar una devolución por fallas. También se consideran los temas de empaque y embalaje y si existen productos propiedad del cliente en poder de la empresa por temas de garantías, reproceso, entre otros, que el cliente tenga la certeza de que recibirá su producto al final del proceso; finalmente deben tenerse controles de los equipos de medición usados en la validación de las variables principales del producto y/o proceso.
8. Medición análisis y mejora
En este punto se define la evaluación del SGC de calidad a través de:
- Seguimiento y medición a la satisfacción del cliente, las auditorías internas y de los procesos y productos registrando el producto o servicio no conforme y dándole la disposición que impida que llegue al cliente final.
- Se da el análisis de la información para la mejor toma de decisiones y como apoyo a la revisión por la dirección.
- Se establecen las acciones de mejora con base en las acciones correctivas y preventivas y lo sugerido en las revisiones por la dirección y por los mismos clientes para actuar para prevenir las no conformidades detectadas y documentar las buenas practicas que dieron resultados y que permitieron el logro de objetivos.
Con esto, hemos revisado a detalle los aspectos que definen la norma ISO-9001:2008 en sus procesos de planificación-organización, operación o ejecución y finalmente la evaluación, que son las fases básicas del proceso de mejora continua: planear, hacer, verificar y actuar.