Uno de los temas centrales en la decisión de implementar ISO-9001 en las compañías es decidir qué información requiere tener como mínimo indispensable para facilitar la implementación.

En términos generales ISO-9001 solicita demostrar un compromiso con el cliente sobre la satisfacción de sus requisitos, es decir, tener clara una propuesta de valor y con base en ella definir una estructura de procesos principales que permita cumplir con los requisitos del cliente.

Finalmente, documentar esta estructura de procesos y establecer medidas de control y acciones para garantizar los cumplimientos pero, ¿qué es más importante en un inicio? ¿documentar todo o tener claro lo que se ofrece al cliente y los procesos necesarios para lograrlo?

6.1 Preguntas para evaluar el Sistema de Gestión de Calidad SGC

En primera instancia es preciso entender que ISO-9001 pretende garantizar un proceso de administración de la calidad, ello implica que la empresa independientemente de pensar en la norma debería tener como mínimo los siguientes procesos:

Haz clic en cada concepto para conocer más detalle.

Teniendo como base estas premisas el primer diagnóstico puede surgir de estas preguntas iniciales:

1. ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso y el mismo le permite el logro de sus objetivos de negocio?
2. ¿Se han asignado las responsabilidades?
3. ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos y le permiten el logro de sus objetivos del negocio?
4. ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados planificados del negocio?

Si la empresa no tiene una visión clara de sus procesos, sus interfaces y su propuesta de valor, y por ende sus objetivos y metas, será más complicado implementar la ISO-9001, ya que puede tener documentos que registren lo que hace, como organigramas e indicadores, pero no existe una alineación estratégica y se puede esperar que cada departamento o función trabajen sin tomar en cuenta sus interfaces con los demás y la importancia de sus funciones para el logro de los objetivos de la empresa y la satisfacción del cliente que es lo que les falla a muchas compañías con o sin certificación cada quien trabaja para su beneficio y no para los beneficios de la empresa y sus clientes.

6.2 Componentes básicos de un SGC aplicados a la organización

En general, una de las inquietudes básicas sobre quién debe estructurar el SGC es qué departamentos o funciones deberían realizar los procedimientos, para ello se ha preparado la siguiente matriz genérica que nos permite ubicar los puntos de la norma vs. las áreas o funciones que deberían ser responsables de desarrollo:

En estos primeros procesos de planificación y organización se puede apreciar que se requiere en una primera instancia el compromiso de los líderes de la empresa, sobre todo en los temas de responsabilidad de la Dirección y en la gestión de recursos, así como en los temas de requisitos del sistema se busca el apoyo del representante de la Dirección, que puede ser hace el gerente de calidad o un consultor.

La documentación es clave en el SGC y es preciso definir la codificación de los documentos y la definición de registros ya que darán evidencia de que el SGC está implementado y mantenido.

Veamos ahora el bloque de procesos de ejecución y evaluación y mejora:

Para este bloque de ejecución, evaluación y mejora podemos apreciar que las funciones involucradas son las que planifican o ejecutan los procesos productivos y algunos procesos de soporte como compras. Por el lado de la evaluación de desempeño están presentes los auditores internos, el comité gerencial y áreas de soporte y apoyo al cliente.

Es importante señalar que en la mejora continua y las acciones correctivas y preventivas deben estar involucrados los líderes y todo el personal de la empresa.

Revisaremos a detalle los procesos de auditoria en el siguiente tema, ya que son los que permiten establecer de primera mano el grado de implementación del SGC en las compañías.

6.3 Procesos de auditoría

Definamos ahora el proceso de auditoria:

Causas de no calidad (ejemplos)

No sé: hacer operaciones sin instrucciones, sin capacitación o certificación.

No puedo: inspeccionar sin especificaciones o manuales, desarrollar sin los requerimientos necesarios, hacer pruebas sin el equipo adecuado o equipo no calibrado.

No quiero: actitudes como: ahí se va, al cabo que yo no compro lo que hace la empresa, a mi mientras me paguen, al fin que no es mi empresa.

No conformes típicas

1. Trabajar sin procedimientos de trabajo u hojas de operación.
2. Trabajar sin seguir los procedimientos u hojas de trabajo.
3. Usar equipo de medición sin calibrar o no adecuado para la medición.
4. Utilizar hardware o software fuera de especificación.
5. No contar con manuales o especificaciones para realizar las operaciones y las inspecciones.
6. Personal haciendo labores para las que no están capacitados.
7. Introducción de hardware sin validar su funcionamiento con pruebas.
8. Manejo de materiales riesgoso.

Proceso de auditoria

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La implementación de un sistema de calidad basado en ISO-9001 implica en primera instancia, definir la propuesta de valor que hace que el negocio tenga sus ventajas competitivas y a los procesos necesarios para poder garantizarla y tener clientes satisfechos.

Por otro lado, los proceso de auditoría permiten verificar la eficacia en el diagnóstico y la implementación del SGC y constituyen la herramienta fundamental de los mecanismos de mejora de la empresa al detectar área de oportunidad y establecer las acciones correctivas y preventivas para atenderlas evitar que se generen reincidan.

Asegúrate de poder:

• Comprender los elementos básicos para garantizar una implementación exitosa del SGC.
• Conocer la relación entre las cláusulas de la norma y las áreas involucradas en la documentación y generación de evidencias.
• Identificar el mecanismo de auditoría como un medio para medir la eficacia en el diagnóstico e implementación del SGC y una herramienta para la mejora continua.

De acuerdo a lo aprendido en el tema defina:

Con base en la matriz de relación de cláusulas vs. áreas funcionales de ISO-9001 contesta lo siguiente:

• ¿Quién debería ser el responsable del control de documentos del SGC?
• ¿Quién debería coordinar las auditorías internas y externas?
• ¿Qué características debe reunir un auditor para que sea elegido?
• ¿Qué procesos deben ser implementados primero los de ejecución y desempeño o los de planificación y organización en la norma ISO-9001?

• ISO 9000: 2015 (2015). Fundamentos y Vocabulario. México: AENOR.
• ISO 9001:2008 (2008). Directrices para un sistema de Gestión de calidad. México AENOR.

Eficacia: el logro de los objetivos sin tomar en cuenta los recursos invertidos.

Dictamen: pasa o no pasa en una auditoría: Es la decisión final del grado en que un SGC cumple con las directrices de la norma ISO-9001.